CE märkning, tester och certifikat vid import: Intervju med Han Zuyderwijk

Han Zuyderwijk är grundaren av det Amsterdam-baserade Cemarking.net, och är en av Europas ledande experter på CE-märkning och produktregleringar inom EU. I denna artikel förklarar Han Zuyderwijk vad CE-märkning är, och vilken typ av produktdokumentation europeiska, inklusive svenska, importörer behöver. Han förklarar också varför efterlevnad av olika CE-märkningsdirektiv är betydligt mer komplicerat då man importerar från Kina, gentemot gör inom från leverantörer inom EU. Fortsätt läsa och lär dig allt du behöver veta om CE-märkning som en EU baserad importör.

När måste en produkt CE-märkas?

En produkt måste CE-märkas då den täcks av en eller flera av de ca 25 tekniska regleringar inom EU som kräver CE-certifiering. Dessa tekniska regleringar kallas ofta ”direktiv” och ibland ”regleringar”. CE-märkning gäller inte för alla typer av produkter. Exempelvis: livsmedel, apoteksprodukter, kosmetika och kemikalier är undantagna. Elektrisk utrustning, elektronik, leksaker, maskiner, medicinska enheter och personlig skyddsutrustning är några av de produkttyper där CE krävs.

CE-märkning betyder inte att man bara sätter ett CE-märke på produkten: innan en produkt kan CE-märkas, måste den efterleva de krav som det applicerbara CE-direktivet ställer, samt harmoniserade europeiska standarder. Efterlevnad måste även certifieras i enlighet med direktivens procedurer.

Hur identifierar man vilka EN-direktiv som gäller för en viss produkt?

Det finns tyvärr inte något enkelt sätt att göra detta: man hade helt enkelt behövt hitta, ladda ned och läsa dessa 25+ direktiv för att utröna ifall produkten ligger inom ramen för dessa eller ej. Att göra detta kan vara mödosamt med tanke på att direktiv kan ändras och nya direktiv kan introduceras. Då pratar vi inte ens om de europeiska standarderna (EN), som ändras ännu oftare, och i sin tur refereras till i respektive direktiv. Mina kolleger och jag har sett hur företag kämpar med detta, och vi har arbetat hårt för att hitta en lösning. Mer om detta nedan.

Vilken typ av dokumentation krävs för produkter som måste CE märkas?

Tillverkaren måste inneha en Teknisk Fil med all den dokumentation som behövs för att bevisa produktens efterlevnad. Den Tekniska Filen innehåller mer än en testrapport eller ett certifikat. Även då innehållet i den Tekniska Filen kan skilja sig från ett CE-direktiv till ett annat, kommer det i alla fall att innehålla:

1. Designdokumentation; (ex. Kretsschema och PCB ritning)
2. Declaration of Conformity
3. Testrapporter och certifikat
4. Riskanalys
5. Kopia av användarmanualen eller användarinstruktioner
6. En översikt av de europeiska standarder som har applicerats

Tillverkaren måste spara den Tekniska Filen i 10 år efter att de har slutat placera produkten på marknaden. Det finns inga register för Tekniska Filer. Den Tekniska Filen behöver inte delas med kunder. Tillverkaren måste presentera den Tekniska Filen för EU-staternas marknadsöversynsmyndigheter vid anmodan, ifall de vill kontrollera produktens efterlevnad.

I vilka fall måste produkter certifieras av tredje part, och i vilka fall av tillverkaren?

Det finns inget generellt svar på detta. Varje CE-märkningsdirektiv har sin egen procedur. Jag kan bara säga att ett tredje-parts certifieringsorgan endast är involverat i 10% av fallen. De andra resterande 90% av fallen kan vara självbedömda eller självcertifierade av tillverkaren.

Vissa direktiv har en lista på olika produktkategorier som kräver certifiering av tredje part. När det gäller andra direktiv krävs bara ett certifieringsorgan, då det inte finns några harmoniserade europeiska standarder för den aktuella produkten, eller då tillverkaren avviker från dessa standarder. Det är bäst att tillverkaren kontrollerar det applicerbara CE-märkningsdirektivet(en) för att utröna ifall ett certifieringsorgan måste vara involverat i bedömningen.

Som sagt, så krävs det bara att överensstämmelsen certifieras av tredje part för vissa produkter. Låt oss titta på några av de mest generella applicerbara CE-direktiven:

1. Maskiner: endast 17 grupper av högriskmaskiner (såsom sågmaskiner och pressmaskiner med manuell pålastning/avlastning) finns listade som maskiner som kan behöva certifieras av tredje part. Dock behöver inte ens dessa 17 maskingrupper ett ingripande från ett certifieringsorgan ifall tillverkaren applicerar harmoniserade europeiska standarder. Detta innebär att den största majoriteten av alla maskiner är självcertifierade.

2. Elektrisk utrustning: i de flesta fall behöver inte elektrisk utrustning testas och certifieras av ett tredje-parts certifieringsorgan.

3. Elektronik: elektronik behöver inte testas och certifieras av ett tredje-parts certifieringsorgan ifall tillverkaren applicerar gällande europeiska harmoniserade standarder.

4. Medicinska enheter: Klass I medicinska enheter som inte är sterila eller som inte har någon mätfunktion behöver inte testas och certifieras av ett tredje-parts certifieringsorgan.

5. Konstruktionsprodukter: det finns ett stort antal konstruktionsprodukter som inte behöver certifieras av ett tredje-parts certifieringsorgan.

6. Tryckutrustning: det finns ett stort antal tryckutrustningar som inte behöver certifieras av ett tredje-parts certifieringsorgan.

7. Leksaker: nästan alla leksaker kan självcertifieras.

För tydlighetens skull är det bara att notera: även om en produkt är självcertifierad måste den ändå testas, och testrapporterna måste ingå i den Tekniska Filen.

Ifall ett certifieringsorgan är involverat, kommer de att utfärda ett intyg om överensstämmelse och tillverkaren kommer att inkludera detta i den Tekniska Filen. För samtliga fall gäller det att tillverkaren måste utfärda en överensstämmelsedeklaration, som bekräftar efterlevnad av applicerbara CE-direktiv och standarder.

Gäller detta även för icke EU-baserade leverantörer, som exempelvis kinesiska tillverkare?

Alla de krav som gäller för CE-märkningsdirektiven gäller oavsett var i världen som tillverkaren har sitt säte. Kinesiska tillverkare måste leva upp till de skyldigheter som CE-direktivet innebär, ifall de har som avsikt att marknadsföra sina produkter inom EU.

Vi måste förstås komma ihåg att marknadsöversynsmyndigheter inte har möjlighet att genomdriva EU-regler i Kina. De kommer att fokusera sina ansträngningar och åtgärder på de europeiska importörerna.

Baserat på din erfarenhet, vilka är de största utmaningarna som finns vad gäller efterlevnad som europeiska verksamheter möter då de importerar från Kina?

Jag tror att det största bekymret med CE-märkning för denna grupp är att de själva är fullt ansvariga för CE-märkningen, utan att ha kontroll över produktens design, produktion och efterlevnad. De måste förlita sig helt på sina kinesiska leverantörer. Men efterlever produkten verkligen de gällande regleringarna? Många företag vet inte hur man kontrollerar och bedömer produkters efterlevnad.

Direktiven och även standarderna kan också komma att ändras regelbundet. Detta innebär att de certifikat och de reporter som de tar emot från tillverkarna idag kanske inte gäller imorgon. Eftersom importörerna är fullt ansvariga, måste de se till att bekanta sig själva med de gällande kraven, och se till att hålla sig uppdaterade gällande eventuella ändringar.